Perspectiva General de Conformidad

Nuestros personal tienen experiencia en cualificar y validar una amplia gama de equipos de proceso, sistemas de control y sistemas informatizados de acuerdo con ciclos de vida operacionales y desarrollos en fases.

Desarrollo de EstrategiaInfraestructura de ValidaciónPlanificación de ValidaciónEntrega

Desarrollo & FormaciónSeminarios de GerenciaConcienciación TécnicaHabilidades Técnicas

Registros / Firmas ElectrónicasAnálisis Gap / CAPA

Desarrollo de Estrategia

Trabajamos con la dirección de nuestros clientes para resaltar los beneficios de la calidad obtenidos al cumplir con la normativa y los riesgos asociados al incumplimiento para la empresa.

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Infraestructura de Validación

Diseñamos conjuntamente con el cliente procesos de validación, procedimientos y sistemas conforme al ciclo de vida operativo y los estándares normativos de la industria para la empresa.

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Planificación de Validación

Se desarrollan planes de validación para establecer la metodología para la validación de instalaciones, equipos y sistemas informáticos; estableciéndose un inventario de los sistemas críticos que requieren validación y su estado de validación vigente.

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Entrega

Ofrecemos equipos de proyecto con un directivo o a individuos para ayudar al equipo interno del cliente a cumplir con las necesidades de validación prospectivas y retrospectivas. Nuestros consultores y profesionales son expertos en todos los aspectos de validación relacionados con el desarrollo y el funcionamiento del sistema. Los servicios típicos proporcionados incluyen pero no están limitados a:

  • Planificación de Validación (VP)
  • Plan Maestro de Validación (VMP)
  • Auditoría del Proveedor
  • Definición y Revisión de los Requerimientos del Usuario (URS)
  • Evaluación de Riesgo
  • Especificación de Diseño (FDS/DDS)
  • Cualificación de Diseño (DQ)
  • Revisión del Código Software
  • Gestión de la Configuración del Software
  • Cualificación de Instalación (IQ)
  • Cualificación Operacional (OQ)
  • Pruebas de Pre-Entrega (FAT)
  • Prueba Posterior a la Entrega (SAT)
  • Migración de Datos
  • Cut-over del Sistema
  • Cualificación de Funcionamiento (PQ)
  • Matriz de Trazabilidad
  • Informe de Validación (VR/VSR)
  • Monitorización después de la Implementación
  • Conformidad Operacional

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Desarrollo & Formación

Ofrecemos programas estándares y personalizados de formación para cumplir los objetivos específicos de su organización. Con nuestra experiencia en normativas insternacionales (Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia, etc) junto con nuestro conocimiento extenso de las mejores prácticas de la industria adquiridos a través de la participación en foros de la industria, podemos aportar el enfoque técnico y empresarial adecuado para satisfacer las necesidades de los participantes.

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Seminarios para la Gerencia

Los seminarios para la gerencia se enfocan en la necesidad y los beneficios de la validación utilizando las últimas tendencias en análisis de riesgos para asegurar la eficacia y esfuerzo necesario.

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Concienciación Técnica

La formación de concienciación técnica proporciona una nueva percepción en los principios de validación farmacéutica. Estos cursos de formación pueden ofrecerse para los sistemas de control e información, el equipo de proceso, las empresas de servicio público e instalaciones. Desde esta formación los participantes ganarán una nueva percepción en los requerimientos normativos europeos y estadounidenses, los ciclos de vida de validación, documentación, roles y responsabilidades, relaciones del usuario y proveedor, gestión de validación durante la fase operacional.

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Habilidades Técnicas

Con la formación, los participantes aprenderán a:

  • Interpretar las regulaciones actuales
  • Desarrollar requerimientos del usuario robustos
  • Realizar auditorías del proveedor y gestionar deficiencias en la capacidad del proveedor
  • Gestionar múltiples proveedores
  • Realizar evaluaciones de riesgo de proyecto y técnicas
  • Planificar estrategias de gestión de riesgos
  • Dirigir la cualificación de diseño, instalación, operacional y de funcionamiento
  • Informar de las actividades de validación
  • Establecer y mantener el cumplimiento operacional
    • Formación
    • Control de Cambio y gestión de la configuración
    • Recuperación tras un desastre y continuidad de negocio
    • Archivo y restauración del sistema
    • Plan de Mantenimiento
    • Seguridad
    • Revisión y Revalidación Periódicas

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Gestión del Cumplimiento de Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas

La regulación sobre Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas continúa siendo un asunto importante para la industria farmacéutica. Aunque la norma 21CFR Parte 11 es actualmente la normativa más destacada, las directivas europeas sobre el uso de firmas electrónicas y las normas ISO de Gestión de Seguridad de la Información proporcionan a este tema una perspectiva global. Idec ofrece una variedad de servicios que permiten a nuestros clientes comprender la regulación en el ámbito de funcionamiento de su negocio y aplicar una interpretación pragmática para dar prioridad a las acciones correctivas pertinentes.

Los seminarios y cursos para la dirección ayudan a los jefes y directivos a interpretar los requerimientos de la regulación actual y guiar dentro del contexto de la operación de su negocio. Estos seminarios y cursos definen los requerimientos de la regulación ERES en términos de negocio:

  • Alcance y requerimientos de la regulación
  • Beneficios del cumplimiento
  • Riesgos del no cumplimiento
  • Expectativas reguladoras actuales

Los cursos de 1 y 2 días proporcionan conocimiento en profundidad de la regulación, procesos y herramientas para evaluar el cumplimiento y planificar las medidas correctoras y preventivas a corto y largo plazo. A los participantes se les da la oportunidad de tratar asuntos específicos de su organización y desarrollar estrategias para conseguir un cumplimiento pragmático.

Aconsejamos sobre la mejor metodología para conseguir el cumplimiento. Sea a escala global o local, asesoramos sobre la Organización del Proyecto, el Proceso de Proyecto, Herramientas y Métodos de Evaluación, Herramientas y Métodos de Información y Formación para permitir a las organizaciones conseguir cumplimiento apropiado y consistente dentro de un plazo razonable.

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Análisis Gap y Planificación de Acción Correctiva / Acción Preventiva (CAPA)

El sistema de Acción Correctiva / Acción Preventiva (CAPA) y análisis gap es la base de la mejora continua dentro de las sistemas de calidad de la empresa. Facilitamos equipos de proyecto que lleven a cabo análisis gap y planes de acción para complementar los recursos del cliente. Nuestros consultores y profesionales han trabajado con muchas organizaciones y por tanto aportan una perspectiva armonizada de los asuntos a que se enfrentan y propuestas pragmáticas para la resolución.

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“Organización enfocada en el Cliente”