Los Proyectos de Idec Validation

Idec Validation tiene una vasta experiencia en todas las áreas de cumplimiento, calidad y gestión de proyectos.

Ejemplos de proyectos en los que hemos trabajado son:

  • Instalaciones de Principios Activos – gestión y ejecución de todas las actividades de cualificación para una nueva instalación API, incluyendo salas limpias, HVAC, servicios, flujos de trabajo, equipo de producción y sistema de control DCS.
  • SCADA – Control de Supervisión y Sistema de Adquisición de Datos para una instalación farmacéutica
  • Actualización de la versión de SAP R/3, incluyendo la evaluación basada en el riesgo para enfocar la recualificación de las transacciones críticas GMP.
  • LIMS – Sistema de Gestión de Información en Laboratorio - incluyendo la cualificación de la infraestructura centralizada y la preparación de plantillas de documentos facilitando la implantación a diferentes plantas de fabricación por toda Europa.
  • CDAS – Sistema de Adquisición de Datos Cromatográficos – incluyendo la cualificación de la infraestructura local. Desarrollo de plantillas de documentos para usar en el despliegue europeo. Proporcionar soporte de mantenimiento en las operaciones en curso.
  • Soporte a Garantía de Calidad - Actuar en favor de nuestros clientes como su representante de Garantía de Calidad para la implantación de sistemas informáticos por toda Europa.
  • MES – Sistema de Ejecución de Fabricación – implementación de la infraestructura, incluyendo los servidores de Windows y Linux, incluyendo el hardware y virtualización.

Ejemplos de equipos de producción que hemos cualificado incluyen:

  • Autoclaves
  • Prensa de Pastillas Rotativa
  • Secadores de Lecho Fluido
  • Granuladoras
  • Recubridoras
  • Máquinas Empaquetadoras Blister
  • Mezcladoras
  • Tamices Vibratorios

“Cumplimiento basado en el riesgo para Regsitros Electrónicos y Firmas Electrónicas de acuerdo con 21CFR11, Anexo 11 de GMP de Europa, directrices de GAMP y la mejor práctica de la industria”